Прием вопросов и заявок на сотрудничество:

500-52-03, e-mail: nic@ecosafety.ru

Комитет по вопросам этики

Комитет по вопросам этики создан на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность» с целью рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических (доклинических) испытаний (исследований) лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности, а также защита прав и интересов исследователей.

Комитет по вопросам этики решает следующие задачи:

  • независимая экспертиза документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП);
  • независимая и объективная оценка безопасности исследования и соблюдение этических норм, прав и здоровья участников исследования, как на стадии планирования, так и на стадии проведения клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I фазы и биоэквивалентности) и пострегистрационных исследований (II – IV фазы);
  • оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации, и т.д.), квалификации исследователей и технического оснащения ООО «НИЦ Эко-безопасность» правилам проведения Клинических Исследований (GCP);
  • осуществление мониторинга соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований.
Предметом экспертизы Комитета по вопросам этики являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.

Комитет по вопросам этики является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и заказчика и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических и научных исследований лекарственных средств, методов диагностики проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность». Для успешной реализации своих функций Комитет по вопросам этики взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения. Комитет по вопросам этики осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комитете по вопросам этики, действующим законодательством РФ и международного права.

Стоимость услуг Комитета по вопросам этики при подготовке к рассмотрению пакета документов и проведению экспертизы клинических исследований I-IV фазы, биоэквивалентности и биомедицинских исследований, диссертационных исследований определяется прейскурантом, при этом оплата услуг не влияет на решение, принятое Комитетом по вопросам этики после рассмотрения представленных документов.

Комитет по вопросам этики является открытым органом. Информация о членах Комитет по вопросам этики, графике его работы, всех принятых решениях, не является конфиденциальной.

Павлова ЛА.jpg  

Председатель

Павлова Лина Александровна

АВ.jpg  

Секретарь

Апрышкина Анна Владимировна

 

Почта: lec@ecоsafety.ru, тел. (812) 500-52-03, доб. 5035.