Прием вопросов и заявок на сотрудничество:

500-52-03, e-mail: nic@ecosafety.ru

Контроль качества

  • НИЦ «Эко-безопасность» обеспечивает высочайший уровень качества всех оказываемых услуг
  • Вся деятельность подразделений НИЦ регламентируется стандартными операционными процедурами (СОП)
  • Это относится как к клинике, так и к лаборатории

Список СОП ООО «НИЦ Эко-безопасность»

Организационные

NIC-ORG-001/02 – Список СОП ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-002/02 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/02 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/02 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-007/02 – Положение о конфиденциальной информации
NIC-ORG-008/02 - Пожарная безопасность
NIC-ORG-009/03 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-010/01 – Положение об отделе клинических исследований I фазы и биоэквивалентности ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-011/01 – Положение об отделе клинических исследований II-IV фазы ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/01 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/02 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/01 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/01 - Процедура оценки вендора

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/03 – Процедура подписания информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-003/03 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/03 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-006/02 – Процедуры оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата
NIC-CR-007/03 – Регистрация нежелательных явлений, интерпретация результатов лабораторных и инструментальных методов исследований
NIC-CR-008/03 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-009/02 - Порядок госпитализации здоровых добровольцев для проведения клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-010/02 - Порядок обработки и хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/01 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-012/01 - Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-013/02 - Процедура рандомизации добровольцев в клинических исследованиях I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-014/01 – Регистрация серьезных нежелательных явлений
NIC-CR-015/01 - Порядок проведения визитов представителей спонсора, контрактных исследовательских организаций
NIC-CR-016/01 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-017/01- Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препарата
NIC-CR-018/01 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-019/02 – Процедура оформления и ведения амбулаторной карты добровольца в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-020/03 – Процедура оформления и ведения амбулаторной карты пациента в клинических исследованиях лекарственных препаратов II-IV фазы
NIC-CR-021/01 – Использование подписей и инициалов в первичной документации
NIC-CR-022/01 - Политика в отношении обработки персональных данных субъектов исследований в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-023/01 - Подготовка и сопровождение аудита
NIC-CR-024/01 - Подготовка и сопровождение мониторингового визита
NIC-CR-025/01 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/01 – Порядок и процедуры ведения базы добровольцев, договор с добровольцем
NIC-CR-027/01 - Порядок выплат/компенсаций добровольцы/пациенты
NIC-CR-028/01 - Порядок обработки, хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов II-IV фазы в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-029/01 - Порядок проведения скрининга в исследованиях II-IV фазы

Комитет по вопросам этики

NIC-EC-001/02 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-002/02 – Повестка дня и проведения заседаний Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-003/01 - Экспертиза отчетов по нежелательным явлениям, безопасность субъекта исследования

Лаборатория

SOP-LAB-001/01 - Организация и менеджмент качества. Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований). Правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований) в лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-002/01 - Менеджмент документации лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-003/01 - Управление записями, проверки и аудит качества лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-004/01 - Технические требования к персоналу, лабораторному оборудованию, помещениям лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-005/01 - Преаналитические процедуры лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-006/01 - Аналитические процедуры лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-007/01 - Постаналитические процедуры и порядок отчетности лаборатории ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-008/01 - Группы риска биологической опасности, требования к контролю безопасности ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-009/01 - Меры безопасности, регистрация чрезвычайных ситуаций при воздействии физических факторов ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-010/01 - Меры безопасности, регистрация чрезвычайных ситуаций при воздействии химических, радиационных и прочих факторов ООО «МЦ Эко-безопасность»
SOP-LAB-011/01 - Прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией
SOP-LAB-012/01 - Правила маркировки биоматериала
SOP-LAB-013/01 - Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала
SOP-LAB-014/01 - Пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)
SOP-LAB-015/01 - Процедуры выполнения исследований «ручным методом» / с использованием экспертной оценки
SOP-LAB-016/01 - Процедуры выполнения исследований аналитическими методами с использованием стандартных инструкций производителя
SOP-LAB-017/01 - Процедуры калибровки оборудования и операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам), техническое обслуживание оборудования
SOP-LAB-018/01- Процедуры хранения реагентов и биоматериалов