Прием вопросов и заявок на сотрудничество:

500-52-03, e-mail: nic@ecosafety.ru

Структура НИЦ

ecosafety_struktura_kompanii.jpg
  • Научно-исследовательский ОТДЕЛ

НИО создан с целью планирования, обеспечения, координации научно-исследовательской деятельности НИЦ, совершенствования и внедрения новых методов организации работы, в том числе на основе использования современных информационных технологий.

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
  • Нормативно-информационное и организационно-консультативное обеспечение и сопровождение научно-исследовательской работы и научной деятельности подразделений НИЦ.
  • Изучение потребностей и определение приоритетов научно-исследовательской и редакционно-издательской работы, осуществление планирования этих видов деятельности.
  • Разработка перспективных проектов и планов научно-исследовательских работ.
  • Организация работы по внедрению результатов научных исследований в практическую деятельность, обобщение и анализ эффективности использования научных разработок в работе НИЦ, где они применяются.
  • Подготовка и проведение научных исследований, научных мероприятий, конференций.
  • Осуществление организационной и научно-методической помощи структурным подразделениям и отдельным специалистам в планировании и организации научных исследований и проведении научных мероприятий.
  • Содействие персоналу структурных подразделений в подготовке материалов для публикаций, в том числе в реферируемых изданиях.
  • Ведение библиотеки публикаций сотрудников и по направлениям деятельности Компании.
  • Работа с базами данных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.
  • Участие в составлении/обновлении СОП.
  • ОТДЕЛ контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

ОКК создан с целью организации, контроля и улучшения качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов на базе НИЦ

Организация и контроль обращения стандартных операционных процедур (СОП) НИЦ

  • Организация обновления и пересмотра СОП;
  • Оказание методической помощи сотрудникам НИЦ по разработке СОП;
  • Проверка новых и обновленных СОП;
  • Организация ознакомления сотрудников НИЦ с СОП;
  • Контроль выполнения сотрудниками НИЦ требований, закрепленных СОП;
  • Организация хранения печатных версий СОП;
  • Архивирование вышедших из обращения СОП;

Организация и участие в проведении внутреннего обучения персонала НИЦ

  • Проведение консультаций по новым и обновленным СОП;
  • Обучение членов исследовательской команды в рамках текущего протокола, проведение инструктажей;
  • Обучение членов исследовательской команды в рамках выявленной в ходе внутреннего аудита проблемы;
  • Организация и участие в проведении планового обучения персонала НИЦ по курсу Надлежащей клинической практики;
  • Разработка и подготовка материалов для проведения обучения;

Контроль качества ведения медицинской документации в рамках  клинических исследований лекарственных средств

  • Участие в аудитах спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций;
  • Выполнение работ по устранению недостатков, выявленных в ходе аудитов, мониторинговых визитов;
  • Плановый контроль ведения документации в рамках КИ ЛП;
  • Контроль своевременного заполнения медицинской документации в ходе КИ ЛП;
  • Внутренний аудит в рамках подготовки к мониторинговым визитам;
  • Составление рекомендаций при подготовке к мониторинговым визитам по результатам внутреннего аудита;
  • Проведение консультаций по устранению недостатков, выявленных в ходе внутреннего аудита, по вопросам ведения первичной документации;
  • Подготовка отчетов по результатам внутреннего аудита;
  • разработка программы по проведению внутреннего аудита.

 Участие в планировании и выполнении научно-исследовательской работы


  • Участие в подготовке отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Работа с базами данных КИ ЛП, анализ данных;
  • Написание статей, подготовка публикаций в области КИ ЛП;
  • Мониторинг научных материалов в области проведения КИ ЛП, качества КИ ЛП
  • ОТДЕЛ организационно-методического сопровождения научно-исследовательских программ

ОМО создан с целью организационно-методического сопровождения лечебно-диагностического процесса, научно-исследовательских работ и клинических исследований лекарственных препаратов, которые проводятся на базе НИЦ

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

Организационно-методическое сопровождение подразделений НИЦ

  • Контроль документооборота (регистрация исходящих  и входящих писем).
  • Регистрация внутренних документов (приказы, положения).
  • Разработка инструкций по работе медицинской информационной системой, методических пособий (стандартов и алгоритмов) и проведение инструктажа/обучения персонала
  • Мониторинг сайта НИЦ и подготовка информационных материалов для размещения на сайте
  • Ведение базы договоров с субподрядными организациями
  • Архивация медицинской документации
  • Обеспечение информационного обмена между структурными подразделениями НИЦ

Организационно-методическое сопровождение лечебно-диагностического процесса

  • Оказание практической и экспертно-аналитической помощи лечебно-диагностическим подразделениям НИЦ по внедрению новых методов профилактики, диагностики и лечения (выполнение работ по вводу новых медицинских услуг)
  • Работа с первичной медицинской документацией (усовершенствование и ввод новых форм бланков)
  • Разработка памяток для пациентов
  • Ведение реестров, баз данных медицинских услуг различных категорий пациентов

Организационно-методическое сопровождение учебного процесса

  • Организационно-методическое сопровождение непрерывного образования сотрудников НИЦ
  • Содействие медперсоналу НИЦ в подготовке материалов для публикаций, в том числе в реферируемых изданиях,
  • Ведение библиотеки публикаций сотрудников и по направлениям деятельности Компании

Организационно-методическое сопровождение клинических исследований лекарственных препаратов и научно-исследовательских работ

 

  • Участие в составлении/обновлении СОПов,
  • Участие в аудитах спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков
  • Составлении графиков работы врачебного и сестринского персонала в клинических исследованиях,
  • Составление инструкций для персонала по работе в КИ, проведение инструктажей и занятий,
  • Работа с базами данных результатов клинических исследований лекарственных препаратов.
  • Участие в планировании и выполнении научно-исследовательский работ.
  • Ведение базы документации на медицинское оборудование.

  • ОТДЕЛ клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

ОКИ I фазы и БЭ создан с целью организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также научно-исследовательских работ (далее НИР) согласно действующим международным и   российским стандартам  и правилам проведения  клинических исследований, на базе НИЦ.
В 2016 году:
Проведено 24 КИ 1 фазы и биоэквивалентности
1150 добровольцев приняли участие в КИ 1 фазы и БЭ
Рейтинг CRO Synergy Research Group «Clinical Trials in Russia Orange Paper»:
1-е место по исследованиям БЭ в 3-м квартале 2016 года 
1-е место по исследованиям биоэквивалентности (БЭ) в 2016 году в Российской Федерации

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

Осуществление организации и планирования клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также НИР на базе НИЦ

  • Сбор информации, установление деловых контактов с российскими и иностранными предприятиями и компаниями, разработка планов совместной работы.
  • Подготовка документов необходимых для начала взаимодействия между спонсором / контрактно-исследовательской организацией и НИЦ. 
  • Проработка возможностей проведение исследования на базе НИЦ 
  • Оценка потенциальных возможностей, выгод и рисков центра в случае проведения планируемого исследования на базе НИЦ Эко-безопасность. 
  • Представление вопроса об открытии Исследовательского Центра (далее ИЦ) руководителю НИЦ. Проверка соответствующей документации.
  • Участие в составлении/обновлении СОПов.
  • Подготовка к аудитам спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также НИР на базе НИЦ

  • Согласование и оформление регистрационной, отчетной и первичной документации при проведении исследований.
  • Взаимодействие с этическим комитетом и надзорными органами (Минздрав РФ и др.) на всех этапах проведения клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности. 
  • Обеспечение внутреннего документооборота (приказы, положения и т.д.) по проводимым и готовящимся клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также НИР.
  • Разработка первичной документации. Заполнение и проверка протокол специфичной документации, ведение исследовательского файла. 
  • Взаимодействие с участниками клинических исследований 1 фазы и биоэквивалентности. 
  • Подготовка, ведение и статистическая обработка баз данных по проводимым клиническим исследованиям лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности.
  • Представление заключений о результатах исследований Управляющему НИЦ после завершения исследования и закрытия центра спонсором обеспечение архивирования материалов исследования.
  • Координация деятельности клинических, диагностических и научных подразделений НИЦ по вопросам, относящимся к компетенции.

Научно-исследовательская и учебная деятельность

  • Непрерывное образование сотрудников НИЦ вовлеченных в клинические исследования лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности.
  • Составление инструкций для персонала по работе в клинических исследованиях лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, проведение инструктажей и занятий.
  • Привлечение сотрудников НИЦ к участию в научных совещаниях, конгрессах, симпозиумах, конференциях.

Информирование контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний об опыте проведения биомедицинских исследований и научно-организационных возможностях НИЦ.

  • ОТДЕЛ клинических исследований лекарственных препаратов II-IV фазы

ОКИ II-IV фазы создан с целью организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов (далее КИ) II-IV фазы и научно исследовательских работ (далее НИР) согласно действующим международным и   российским стандартам  и правилам проведения  клинических исследований, на базе НИЦ

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

Осуществление организации и планирования КИ  II-IV фазы и НИР на базе НИЦ

  • Сбор информации, установление деловых контактов с российскими и иностранными предприятиями и компаниями, разработка планов совместной работы.

  • Подготовка документов необходимых для начала взаимодействия между спонсором / контрактно-исследовательской организацией и НИЦ.

  • Проработка возможностей проведение исследования на базе НИЦ (расчет бюджета исследования, наличие ресурсов НИЦ для проведения конкретного исследования) подготовка договора между спонсором / КИО и центром).

  • Оценка потенциальных возможностей, выгод и рисков центра в случае проведения планируемого исследования на базе НИЦ Эко-безопасность.

  • Представление вопроса об открытии Исследовательского Центра (далее ИЦ) руководителю НИЦ. Проверка соответствующей документации, согласование всех параметров исследования между Заказчиком, главным исследователем и руководителем НИЦ.

  • Согласование условий Договора со следующими сотрудниками: Главным исследователем, Главным бухгалтером, юристом, Управляющим НИЦ. Оригинал договора (дополнительные соглашения к договору, приложения и т.д.) хранятся в ОКИ II-IV фазы.

Участие в составлении / обновлении СОПов

Подготовка к аудитам спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков

Проведение КИ  II-IV фазы и НИР на базе НИЦ

  • Согласование и оформление регистрационной, отчетной и первичной  документации при проведении исследований.

  • Взаимодействие с этическим  комитетом и надзорными органами (Минздрав РФ и др.) на всех этапах проведения КИ  II-IV фазы.

  • Обеспечение внутреннего документооборота (приказы, положения и т.д.) по проводимым и готовящимся КИ  II-IV фазы и НИР.

  • Разработка первичной документации. Заполнение и проверка протокол специфичной документации, Ведение исследовательского файла.  

  • Обеспечение набора пациентов по проводимым КИ II-IV фазы и НИР. Подготовка, ведение и статистическая обработка баз данных по проводимым КИ II-IV фазы и НИР.

  • Представление заключений о результатах исследований Управляющему НИЦ после завершения исследования и закрытия центра спонсором обеспечение архивирования материалов исследования.

  • Координация деятельности клинических, диагностических и научных подразделений НИЦ  по вопросам, относящимся к компетенции ОКИ II-IV фазы.

Научно-исследовательская и учебная деятельность ОКИ II-IV фазы

  • Непрерывное образование сотрудников НИЦ вовлеченных в КИ II-IV фазы

  • Составление инструкций для персонала по работе в КИ II-IV фазы, проведение инструктажей и занятий

  • Содействие медперсоналу НИЦ в подготовке материалов для публикаций, в том числе в реферируемых изданиях

  • Привлечение сотрудников НИЦ к участию в научных совещаниях, конгрессах, симпозиумах, конференциях

  • ОТДЕЛ клинических испытаний медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

  • Химико-аналитическая ЛАБОРАТОРИЯ

ХАЛ создана с целью проведения химико-токсикологических и химико-аналитических исследований биологических жидкостей организма человека в рамках лечебно-диагностического процесса, научно-исследовательских работ и Химико-токсикологические исследования, а также альтернативных объектов (почва, вода, воздух и пр.)

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

Химико-токсикологические исследования биологических жидкостей организма человека (кровь, моча) на наличие алкоголя и его суррогатов


Химико-токсикологические исследования биологических жидкостей организма человека (кровь, моча, слюна) на наличие наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов с  использованием скрининговых и подтверждающих методов


Химико-токсикологические исследования альтернативных объектов (смывы с поверхности кожи, волосы, ногти и пр.) на наличие наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов


Оформление результатов химико-токсикологических исследований о наличии (отсутствии) в исследуемых биологических объектах алкоголя и его суррогатов, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ, вызывающих опьянение (интоксикацию), и их метаболитов по установленной форме

Выполнение аналитической части клинических исследований лекарственных препаратов

  • разработка и валидация аналитической методики;
  • аналитические исследования кинетики лекарственных препаратов и их метаболитов в биологических средах организма;
  • проведение статистической работки результатов аналитического исследования и подготовка кинетического раздела отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата;

Организационно-методическая работа

  • участие в составлении/обновлении СОПов;
  • подготовка к аудитам спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков
  • ведение базы документации на химико-аналитическое оборудование
  • ЛАБОРАТОРИЯ психофизиологического обеспечения